BPOM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait keamanan produk ranitidine yang terkontaminasi NDMA. Tanggal 20 November BPOM kembali menerbitkan publikasi terkait hasil investigasinya dan menyatakan daftar ranitidine yang dapat diedarkan kembali.
BPOM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait keamanan produk ranitidine yang terkontaminasi NDMA. Pengujian dilakukan terhadap berbagai merk ranitidine yang beredar di pasaran. Tanggal 20 November BPOM kembali menerbitkan publikasi terkait hasil investigasinya dan menyatakan daftar ranitidine yang dapat diedarkan kembali. Beberapa hal yang perlu diketahui tentang cemaran NDMA pada ranitidine adalah sebagai berikut:
1. Apakah NDMA itu?
NDMA (N-Nitrosodimethylamine) merupakan senyawa organik yang terbentuk secara alami maupun sebagai produk sampingan industri. Zat ini dapat ditemukan di tanah, air, udara, makanan, air dari hasil pengolahan, produk karet, obat-obatan dan bahkan dapat dibentuk di dalam tubuh manusia. NDMA dapat terdegradasi dan terurai secara alami dengan berbagai cara, salah satunya adalah dengan sinar ultraviolet dari matahari.
2. Apakah NDMA berbahaya bagi kesehatan?
NDMA merupakan salah satu senyawa sederhana dari golongan potential human carsinogenic, N-nitrosamine. Keberadaan NDMA tidak selalu memicu gangguan kesehatan, hal ini tergantung pada konsentrasi dan lama paparan.
3. Bagaimana kadar NDMA yang mengkontaminasi Ranitidine?
BPOM sebelumnya menerbitkan informasi awal untuk tenaga kesehatan tanggal 17 september 2019 terkait keamanan produk ranitidine yang terkontaminasi NDMA. BPOM melakukan tes pada produk ranitidine, namun tidak semua terkontaminasi NDMA di atas nilai asupan harian yang dapat diterima atau disebut dengan ambang batas. Kadar NDMA yang dapat diterima adalah 96 ng per hari atau 0.32 ppm untuk ranitidine. Ranitidine yang diproduksi Kalbe Farma merupakan salah satu yang tidak terbukti mengandung NDMA di atas ambang batas keamanan.
4. Apakah ada dampak kesehatan yang muncul bila terpapar NDMA dari yang kadarnya di bawah ambang batas keamanan?
FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat dalam publikasinya menjelaskan bahwa setelah melalui pengetesan kadar NDMA dalam mirip dengan yang ditemukan pada makanan seperti daging panggang atau daging asap. NDMA dengan kadar di bawah ambang batas tidak terbukti menimbulkan dampak kesehatan pada manusia.
5. Apakah ranitidine aman digunakan kembali?
Ranitidine merupakan obat yang digunakan untuk mengatasi gangguan produksi asam lambung berlebih dengan efikasi yang baik. Ranitidine yang memiliki kadar NDMA di bawah ambang batas dinilai aman digunakan. Seperti yang diketahui NDMA secara alami juga terbentuk di tanah, air, udara, makanan, produk-produk yang digunakan sehari-hari, bahkan terbentuk secara alami di tubuh manusia. Dalam kadar rendah dan paparan yang singkat, NDMA tidak menimbulkan masalah kesehatan.
Silakan baca juga: BPOM: Produk Ranitidine PT. Kalbe Farma Tbk, dan PT. Hexpharm Jaya, Diperbolehkan Dipasarkan Kembali
Image: Ilustrasi (sumber: https://scopeblog.stanford.edu/)
