Komposisi:

Setiap pre-filled syringe mengandung Ibandronic acid 3 mg

Sediaan/ Kemasan:

Dus isi 1 pre-filled syringe @3 mL + 1 jarum steril

Farmakologi:

Ibandronic acid merupakan bisphosphonate yang mengandung nitrogen yang sangat poten, yang bekerja secara selektif pada jaringan tulang dan secara spesifik menghambat aktivitas osteoklas tanpa mempengaruhi pembentukan tulang secara langsung yang tidak mengganggu perekrutan osteoklas. Ibandronic acid menyebabkan penambahan netto progresif dari massa tulang dan penurunan kejadian fraktur melalui penurunan turnover tulang yang meningkat ke arah tingkat pramenopause pada wanita pascamenopause.

Indikasi:

Terapi osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko fraktur.

Penurunan risiko fraktur vertebra telah terbukti, namun efikasi pada fraktur pangkal paha belum terbukti.

Kontraindikasi:

- Hipokalsemia

- Hipersensitivitas terhadap ibandronic acid atau bahan eksipien dalam produk ini.

Dosis:

Untuk penggunaan intravena. Dosis yang direkomendasikan untuk ibandronic acid adalah 3 mg, yang diberikan sebagai injeksi intravena selama 15-30 detik, setiap 3 bulan. Pasien harus mendapat suplemen kalsium dan vitamin D. Jika satu dosis terlewat, injeksi harus diberikan sesegera mungkin. Oleh karena itu, injeksi harus dijadwalkan setiap 3 bulan dari tanggal injeksi terakhir.

Pasien dengan Gangguan Ginjal: Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang di mana kreatinin serum kurang atau sama dengan 200 µmol/L (2,3 mg/dL) atau bersihan kreatinin lebih atau sama dengan 30 mL/ menit. Injeksi ibandronic acid tidak direkomendasikan untuk pasien yang mempunyai kreatinin serum lebih dari 200 µmol/L (2,3 mg/dL) atau yang mempunyai bersihan kreatinin kurang dari 30 mL/menit.

Pasien dengan Gangguan Hati dan Usia Lanjut: Tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Anak dan Remaja: Tidak ada pengalaman pada anak dan remaja, dan sebaiknya tidak diberikan pada mereka.

Peringatan dan Perhatian:

- Bisphosphonate dapat menyebabkan penurunan sementara kadar kalsium serum. Hipokalsemia harus dikoreksi, gangguan tulang dan metabolisme mineral lainnya juga harus diterapi secara efektif sebelum memulai terapi injeksi ibandronic acid.

- Semua pasien harus mendapat suplemen kalsium dan vitamin D yang adekuat.

- Pasien dengan penyakit penyerta, atau yang menggunakan produk obat yang berpotensi menyebabkan efek yang tidak diharapkan pada ginjal, harus dikaji secara teratur sesuai dengan praktek medis yang baik selama terapi.

- Injeksi ibandronic acid tidak direkomendasikan untuk pasien dengan kreatinin serum di atas 200 µmol/L (2,3 mg/dL) atau dengan bersihan kreatinin di bawah 30 mL/menit.

- Osteonekrosis rahang, yang secara umum dikaitkan dengan ekstraksi gigi dan/atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis) telah dilaporkan pada pasien dengan kanker yang mendapat regimen terapi bisphosphonate intravena. Banyak dari pasien ini juga mendapat kemoterapi dan corticosteroid.

- Pemeriksaan gigi dengan kedokteran gigi preventif yang tepat harus dipertimbangkan sebelum terapi dengan bisphosphonate pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (misalnya kanker, kemoterapi, radioterapi, corticosteroid, higienitas mulut yang buruk).

- Saat terapi, pasien tersebut harus menghindari prosedur gigi invasif jika memungkinkan. Untuk pasien yang mengalami osteonekrosis rahang saat terapi bisphosphonate, pembedahan gigi dapat memperburuk kondisi tersebut.

- Ibandronic acid sebaiknya tidak digunakan selama kehamilan atau menyusui.

Efek Samping:

Gastritis, diare, nyeri perut, dispepsia, mual, konstipasi, nyeri muskuloskeletal, artralgia, mialgia, nyeri punggung, penyakit mirip influenza, fatigue, sakit kepala, ruam kulit.

Interaksi Obat:

Interaksi metabolik tidak mungkin terjadi, karena ibandronic acid tidak menghambat dan menginduksi sistem sitokrom P450, dan tidak mengalami biotransformasi.

FORSOBAN

Composition:

Each prefilled syringe contains Ibandronic acid 3 mg

Presentation:

Box of pre-filled syringe @3 mL + 1 sterile needle

Pharmacology:

Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation. It does not interfere with osteoclast recruitment. Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.

Indications:

Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.

Contraindications:

- Hypocalcaemia.

- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients in the product.

Dosage:

For intravenous use. The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 15-30 seconds, every three months. Patients must receive supplemental calcium and vitamin D. If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient. Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.

Patients with Renal Impairment: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 µmol/L (2.3 mg/dL) or where creatinine clearance is equal or greater than 30 mL/min. Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 µmol/L (2.3 mg/dL) or who have a creatinine clearance below 30 mL/min.

Patients with Hepatic Impairment and Elderly: No dosage adjustment is required.

Children and Adolescents: There is no experience in children and adolescent and should not be given to them.

Warning and Precautions:

- Bisphosphonates administered intravenously may cause a transient decrease in serum calcium values. Hypocalcaemia must be corrected and other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treatedbefore starting ibandronic acid injection therapy.

- All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.

- Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.

- Ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 µmol/L (2.3 mg/dL) or with a creatinine clearance below 30 mL/minute.

- Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates. Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.

- A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).

- While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible. For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.

- Ibandronic acid should not be used during pregnancy or lactation.

Adverse Reactions:

Gastritis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, nausea, constipation, musculoskeletal pain, arthralgia, myalgia, back pain, influenza-like illness, fatigue, headache, skin rash.

Drugs Interaction:

Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit and induce the hepatic cytochrome P450 system, and does not undergo any biotransformation.

FAQ

FARMAKOLOGI

Bagaimana mekanisme kerja dari FORSOBAN?

FORSOBAN mengandung ibandronic acid yang merupakan bisphosphonate yang mengandung nitrogen yang sangat poten, yang bekerja secara selektif pada jaringan tulang dan secara spesifik menghambat aktivitas osteoklas tanpa mempengaruhi pembentukan tulang secara langsung. Hal ini tidak mengganggu perekrutan osteoklas. Ibandronic acid menyebabkan penambahan netto progresif dari massa tulang dan penurunan kejadian fraktur melalui penurunan turnover tulang.

INDIKASI/KEGUNAAN

FORSOBAN bisa digunakan untuk kasus apa?

FORSOBAN bisa digunakan untuk terapi osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko fraktur. Penurunan risiko fraktur vertebra telah terbukti, namun efikasi pada fraktur pangkal paha belum terbukti.

CARA PEMBERIAN/PENGGUNAAN

Bagaimana jika injeksi FORSOBAN berikutnya terlewat dari tanggal yang sudah ditentukan?

Injeksi harus dijadwalkan setiap 3 bulan sekali, dengan injeksi berikutnya 3 bulan dari tanggal injeksi terakhir. Jika satu dosis terlewat, injeksi harus diberikan sesegera mungkin.

Bagaimana jika injeksi FORSOBAN berikutnya terlewat dari tanggal yang sudah ditentukan?

Injeksi harus dijadwalkan setiap 3 bulan sekali, dengan injeksi berikutnya 3 bulan dari tanggal injeksi terakhir. Jika satu dosis terlewat, injeksi harus diberikan sesegera mungkin. 

Hingga berapa lama FORSOBAN aman diberikan?

Berdasarkan penelitian, injeksi ibandronic acid relatif aman diberikan selama 5 tahun.

PASIEN KHUSUS/PERHATIAN

Apakah FORSOBAN bisa diberikan pada anak-anak?

Tidak ada pengalaman pada anak dan remaja, dan sebaiknya tidak diberikan pada mereka.

Bagaimana penggunaan FORSOBAN pada pasien usia lanjut?

FORSOBAN bisa diberikan pada pasien usia lanjut tanpa penyesuaian dosis jika tidak ada gangguan fungsi ginjal berat.

Apakah FORSOBAN boleh diberikan pada ibu hamil?

Ibandronic acid sebaiknya tidak digunakan selama kehamilan karena belum ada data yang adekuat dari penggunaan ibandronic acid pada wanita hamil. 

Apakah FORSOBAN boleh diberikan pada ibu menyusui?

Tidak diketahui apakah ibandronic acid diekskresi ke dalam ASI. Ibandronic acid sebaiknya tidak digunakan selama menyusui.

Bagaimana penggunaan FORSOBAN pada pasien dengan gangguan fungsi hati?

Pada pasien dengan gangguan hati, FORSOBAN dapat diberikan tanpa penyesuaian dosis.

Bagaimana penggunaan FORSOBAN pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal?

FORSOBAN bisa diberikan dengan pasien gangguan ginjal ringan hingga sedang, namun TIDAK direkomendasikan untuk pasien gangguan ginjal berat dengan kreatinin serum > 200 µmol/L (2,3 mg/dL) atau dengan bersihan kreatinin < 30 mL/menit.

INTERAKSI OBAT

Bagaimana interaksi obat dari FORSOBAN?

Interaksi metabolik tidak mungkin terjadi, karena ibandronic acid tidak menghambat dan menginduksi sistem sitokrom P450, dan tidak mengalami biotransformasi.

EFEK SAMPING

Apa saja efek samping FORSOBAN yang sering dilaporkan?

Efek samping ibandronic acid injeksi antara lain berupa gastritis, diare, nyeri perut, dispepsia, mual, konstipasi, nyeri muskuloskeletal, artralgia, mialgia, nyeri punggung, penyakit mirip influenza, fatigue, sakit kepala, ruam kulit.

PENYIMPANAN

Bagaimana penyimpanan FORSOBAN?

FORSOBAN disimpan dalam suhu ruangan (<30 derajat Celcius) dalam wadah kedap udara.

BENTUK SEDIAAN DAN KEMASAN

Apa bentuk sediaan dan kemasan FORSOBAN?

FORSOBAN berbentuk cairan injeksi yang dikemas dalam prefilled syringe. Setiap boks FORSOBAN mengandung 1 prefilled syringe.

CERNEVIT