Serplulimab kini telah memiliki empat indikasi sebagai terapi lini pertama di Uni Eropa. Indikasi terbarunya diperoleh pada Juni 2026 setelah European Commission (EC) menyetujui kombinasi serplulimab dengan carboplatin dan nab-paclitaxel untuk pasien dengan squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC). Keputusan tersebut mengikuti persetujuan dari European Medicines Agency (EMA).
Persetujuan pada sq-NSCLC tersebut menambah tiga indikasi yang sebelumnya telah tersedia, yaitu extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC), dan esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Bukti klinis untuk keempat indikasi tersebut berasal dari empat uji fase III, yaitu ASTRUM-005, ASTRUM-004, ASTRUM-002, dan ASTRUM-007. Masing-masing studi mengevaluasi serplulimab dengan kombinasi kemoterapi.
Hasil studi
ES-SCLC – ASTRUM-005
ASTRUM-005 merupakan studi fase III internasional, randomized, dan double-blind yang melibatkan 585 pasien. Studi ini membandingkan serplulimab dengan plasebo bersama carboplatin-etoposide. Pada analisis jangka panjang dengan median follow-up 42,4 bulan, median overall survival (OS) mencapai 15,8 bulan pada kelompok serplulimab dibandingkan 11,1 bulan pada kelompok plasebo. Perbedaan tersebut juga terlihat pada survival jangka panjang, dengan presentase OS empat tahun sebesar 21,9% pada kelompok serplulimab dibandingkan 7,2% pada kelompok plasebo.
sq-NSCLC – ASTRUM-004
ASTRUM-004 merupakan studi fase III internasional, randomized, dan double-blind yang melibatkan 537 pasien. Studi ini membandingkan serplulimab dengan plasebo bersama carboplatin-nab-paclitaxel. Median progression-free survival (PFS) tercatat 8,3 bulan pada kelompok serplulimab dibandingkan 5,7 bulan pada kelompok plasebo. Pada analisis final, median OS mencapai 22,7 bulan pada kelompok serplulimab dibandingkan 18,2 bulan pada kelompok plasebo.
nsq-NSCLC – ASTRUM-002
ASTRUM-002 merupakan studi fase III Asia, randomized, dan double-blind yang melibatkan 636 pasien. Studi ini membandingkan serplulimab dengan plasebo bersama carboplatin-pemetrexed. Median PFS tercatat 11,0 bulan pada kelompok serplulimab dibandingkan 5,6 bulan pada kelompok plasebo. Median OS 26,8 bulan pada kelompok serplulimab dibandingkan 20,3 bulan pada kelompok plasebo.
ESCC – ASTRUM-007
ASTRUM-007 merupakan studi fase III Asia, randomized, dan double-blind pada 551 pasien. Studi ini membandingkan serplulimab dengan plasebo bersama cisplatin dan 5-fluorouracil. Median PFS tercatat 6,9 bulan pada kelompok serplulimab dibandingkan 5,3 bulan pada kelompok plasebo. Median OS 16,5 bulan pada kelompok serplulimab dibandingkan 10,7 bulan pada kelompok plasebo.
Profil Keamanan Konsisten pada Berbagai Indikasi
Di keempat studi tersebut, profil keamanan serplulimab yang diberikan bersama kemoterapi secara umum tetap sesuai dengan profil keamanan yang telah dikenal dari masing-masing regimen. Temuan ini mendukung penggunaan serplulimab bersama kemoterapi.
Kesimpulan
Serplulimab kini telah memiliki empat indikasi sebagai terapi lini pertama di Uni Eropa, yaitu extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC), non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC), dan esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Hasil studi menunjukkan manfaat klinis ketika serplulimab dikombinasikan dengan kemoterapi.
Gambar: Ilustrasi (Sumber: Envato element)
Referensi:
1. Liu J, Han L, Wu L, Chen J, Sun H, Wen G, et al. First-line serplulimab in extensive-stage small cell lung cancer: secondary analysis of the ASTRUM-005 phase 3 randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2026;12(8):810-818.
2. Zhou C, Hu Y, Arkania E, Kilickap S, Ying K, Xu F, et al. A global phase 3 study of serplulimab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-004). Cancer Cell. 2024;42(2):198-208.e3.
3. Hao X, Wang L, Hao Y, Hu Y, Chen C, Chen B, et al. Serplulimab plus chemotherapy, with or without HLX04, versus chemotherapy as first-line treatment for nonsquamous NSCLC: final survival analysis of the phase III ASTRUM-002 study. Cancer Commun. 2026;46:Article 0034.
4. Song Y, Zhang B, Xin D, Kou X, Tan Z, Zhang S, et al. First-line serplulimab or placebo plus chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma: a randomized, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2023;29:473-482.
5. European Medicines Agency. Hetronifly: EPAR product information [Internet]. 2026 [cited 2026 Sep 19]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetr onifly
