Artikel ini meninjau bukti ilmiah terkait apakah jumlah komponen pertusis aseluler, termasuk keberadaan pertaktin, menentukan efektivitas klinis vaksin heksavalen. Berdasarkan WHO Position Paper dan data klinis vaksin kombinasi heksavalen DTaP-IPV-HB-Hib fully liquid/RTU, efektivitas vaksin pertusis aseluler tidak dapat dinilai hanya dari satu antigen spesifik, melainkan perlu mempertimbangkan keseluruhan respons imun, jadwal imunisasi, booster, dan bukti klinis yang tersedia.
Vaksin Kombinasi Heksavalen merupakan vaksin yang digunakan untuk imunisasi primer dan booster pada bayi dan anak sesuai rentang usia, jadwal imunisasi, dan rekomendasi resmi yang berlaku. Vaksin ini memberi perlindungan terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, poliomielitis, serta penyakit invasif akibat Haemophilus influenzae tipe b. Pada vaksin pertusis aseluler atau acellular pertussis (aP), komponen antigen dapat berbeda antarproduk, baik dari sisi jumlah antigen maupun jenis antigen yang digunakan.
Salah satu pertanyaan yang sering muncul dalam praktik klinis adalah apakah jumlah komponen pertusis aseluler, termasuk ada atau tidaknya pertaktin, menentukan efektivitas klinis suatu vaksin pertusis? Pertaktin merupakan salah satu antigen pertusis yang dapat ditemukan pada beberapa formulasi vaksin aP. Namun, efektivitas vaksin pertusis tidak dapat disimpulkan hanya dari keberadaan satu antigen spesifik. Proteksi terhadap pertusis perlu dilihat dari keseluruhan formulasi vaksin, respons imun terhadap antigen yang dikandung, jadwal imunisasi, pemberian booster, cakupan vaksinasi, serta epidemiologi pertusis di masing-masing wilayah.
Berdasarkan WHO Position Paper on Pertussis Vaccines tahun 2015, vaksin aP dapat berbeda dalam jumlah dan konsentrasi antigen, galur bakteri yang digunakan, metode purifikasi dan detoksifikasi, adjuvan, serta penggunaan preservatif. WHO menyatakan bahwa vaksin aP berbeda dalam jumlah dan konsentrasi antigen, proses produksi, adjuvan, serta karakteristik formulasi lainnya. Bukti yang tersedia tidak mendukung penggunaan jumlah antigen sebagai satu-satunya dasar untuk memprediksi efektivitas klinis suatu vaksin aP. Namun, hal tersebut tidak berarti bahwa seluruh vaksin aP dapat dianggap memiliki efektivitas yang identik.
WHO juga mencatat hasil studi observasional dari program imunisasi di Denmark, Swedia, dan Jepang yang menunjukkan efektivitas vaksin aP satu atau dua komponen dalam mencegah pertusis. Dengan demikian, jumlah komponen antigen pertusis tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk menyimpulkan bahwa suatu vaksin aP memiliki efektivitas klinis yang lebih baik dibandingkan vaksin aP lainnya. Bukti klinis vaksin kombinasi Heksavalen juga mendukung profil imunogenisitas dan keamanan yang baik. Studi López, et al., tahun 2017 merupakan uji klinis fase III yang mengevaluasi Vaksin Kombinasi Heksavalent RTU (Ready to Use) untuk imunisasi primer dan booster pada bayi dan anak sehat di Amerika Latin. Studi ini membandingkan Vaksin Kombinasi Heksavalent RTU (Ready to Use) dengan vaksin heksavalen kontrol berlisensi yang memerlukan rekonstitusi.
Hasil studi tersebut menyebutkan bahwa:
- Vaksin Kombinasi Heksavalent RTU (Ready to Use) terbukti non-inferior dibandingkan vaksin kontrol untuk seluruh antigen yang ditargetkan, baik pada pemberian dosis primer maupun booster.
- Respons imun terhadap komponen pertusis aseluler yang terkandung dalam vaksin, yaitu pertussis toxin/toxoid dan filamentous haemagglutinin, menunjukkan hasil yang baik dan sebanding dengan vaksin kontrol.
- Tidak terdapat perbedaan deskriptif yang bermakna pada persistensi antibodi maupun respons booster antara vaksin cair siap pakai (fully liquid) dan vaksin kontrol.
- Profil keamanan kedua vaksin secara umum sebanding, tanpa adanya sinyal keamanan baru yang bermakna.
- Mayoritas efek samping yang dilaporkan, seperti nyeri, kemerahan, bengkak, dan demam, umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Data dari informasi produk yang disetujui BPOM juga menunjukkan bahwa vaksin heksavalen Vaksin Kombinasi Heksavalent RTU (Ready to Use) memiliki respons imun yang baik terhadap berbagai komponen antigen, termasuk komponen pertusis aseluler. Setelah imunisasi primer dan booster, respons terhadap anti-PT dan anti-FHA tetap tinggi pada berbagai jadwal imunisasi. Efek samping yang paling sering dilaporkan meliputi nyeri di tempat suntikan, iritabilitas, menangis, eritema di tempat suntikan, dan demam.
Review tahun 2023 merangkum bukti klinis dan pengalaman penggunaan Vaksin Kombinasi Heksavalent RTU (Ready to Use) setelah 10 tahun sejak lisensi pertama. Data yang ditinjau mencakup lebih dari 25 uji klinis pada sekitar 7.200 bayi dan anak, serta pengalaman pascapemasaran dengan lebih dari 180 juta dosis yang telah didistribusikan secara global. Data surveilans di Meksiko menunjukkan bahwa tiga dosis vaksin kombinasi berbasis antigen pertusis aseluler PT dan FHA memberikan proteksi 97,2% terhadap pertusis terkonfirmasi laboratorium, sebanding dengan proteksi vaksin whole-cell pertussis sebesar 96,4%. Temuan ini mendukung bahwa perlindungan terhadap pertusis tidak hanya ditentukan oleh keberadaan satu antigen spesifik seperti pertaktin, tetapi oleh keseluruhan respons imun, jadwal imunisasi, dan bukti klinis dari vaksin tersebut.
Kesimpulan:
Berdasarkan posisi WHO dan data studi klinis fase III, efektivitas vaksin pertusis aseluler tidak dapat dinilai hanya dari jumlah antigen atau keberadaan satu antigen spesifik seperti pertaktin. Bukti yang tersedia belum cukup untuk menetapkan adanya perbedaan efektivitas klinis yang signifikan antarvaksin aP berdasarkan jumlah komponen pertusis. Vaksin Kombinasi Heksavalent RTU (Ready to Use) menunjukkan respons imun yang baik terhadap komponen pertusis aseluler yang dikandungnya serta memiliki profil keamanan yang sebanding dengan vaksin heksavalen kontrol berlisensi.
Gambar: Ilustrasi (Sumber: pvproductions-Magnific)
Referensi:
- World Health Organization. Pertussis vaccines: WHO position paper – August 2015. Weekly Epidemiological Record. 2015;90(35):433-60.
- López P, Arguedas Mohs A, Abdelnour Vásquez A, Consuelo-Miranda M, Feroldi E, Noriega F, et al. A randomized controlled study of a fully liquid DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine for primary and booster vaccinations of healthy infants and toddlers in Latin America. Pediatr Infect Dis J. 2017 Nov;36(11):e272-82. doi: 10.1097/INF.0000000000001682. PMID: 28719500.
- BPOM-approved Product Information. DTaP-IPV-HB-Hib vaccine. Approved 18 April 2024.
- Boisnard F, Manson C, Serradell L, Macina D. DTaP-IPV-HB-Hib vaccine (Hexaxim): an update 10 years after first licensure. Expert Rev Vaccines. 2023;22(1):1196-213. doi:10.1080/14760584.2023.2280236.
Singkatan:
WHO: World Health Organization; aP: acellular pertussis; DTaP: diphtheria, tetanus, acellular pertussis; IPV: inactivated poliovirus vaccine; HB/HepB: hepatitis B; Hib: Haemophilus influenzae type b; PT: pertussis toxoid; FHA: filamentous haemagglutinin; PRN/Prn: pertactin; PRP-T: polyribosylribitol phosphate conjugated to tetanus protein; RCT: randomized controlled trial; AE: adverse event; HCP: healthcare professional; PI: Product Information; BPOM: Badan Pengawas Obat dan Makanan; RTU: Ready to Use
ID-HEX-2026-06-NKZ8
