Farmakovigilans adalah kegiatan pemantauan keamanan obat untuk mendeteksi dan mencegah efek samping maupun masalah terkait penggunaannya. Di Indonesia, pelaksanaannya diawasi oleh BPOM dan melibatkan industri farmasi serta tenaga kesehatan melalui kegiatan seperti monitoring efek samping obat, manajemen risiko, dan pelaporan KTD. Tenaga kesehatan memiliki peran penting dalam melaporkan reaksi obat, termasuk pada kondisi khusus atau dugaan kurangnya efektivitas obat, guna membantu identifikasi dini masalah keamanan. Melalui kolaborasi berkelanjutan dan komitmen PT. Kalbe Farma dalam menerapkan farmakovigilans, keamanan penggunaan obat bagi masyarakat dapat terus dipantau dan ditingkatkan.
Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan yang bertujuan untuk mendeteksi, menilai, memahami, dan mencegah efek samping matupun masalah lain yang berkaitan dengan penggunaan obat. Obat mencakup bahan atau kombinasi bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, pengobatan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi pada manusia. Produk biologi sendiri berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang diproses secara konvensional ataupun bioteknologi, seperti enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, dan produk darah. Pelaksanaan farmakovigilans melibatkan Industri Farmasi sebagai pemegang izin produksi, Pemilik Izin Edar, serta Pelaksana Farmakovigilans yang ditunjuk, dengan pengawasan dilakukan oleh Pusat Farmakovigilans atau MESO Nasional di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kegiatan ini mencakup Monitoring Efek Samping Obat (MESO), perencanaan manajemen risiko untuk mengidentifikasi dan meminimalkan risiko obat, pemantauan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI), serta penanganan masalah keamanan yang muncul yang dapat memengaruhi keseimbangan manfaat dan risiko obat. Farmakovigilans dilaksanakan di fasilitas pelayanan kesehatan dan diawasi melalui inspeksi resmi oleh BPOM untuk memastikan penerapannya berjalan sesuai ketentuan.
Sebagai bagian dari komitmen dalam menjaga keamanan obat yang beredar, PT. Kalbe Farma menerapkan farmakovigilans sesuai ketentuan regulasi yang berlaku untuk memastikan setiap produk tetap aman, berkhasiat, dan bermutu. Penerapan ini dilakukan melalui pemantauan aspek keamanan obat, termasuk deteksi, penilaian, pemahaman, minimalisasi risiko, serta pencegahan efek samping atau masalah lain terkait penggunaan obat. Selain itu, farmakovigilans juga mencakup evaluasi perubahan profil manfaat-risiko serta pengawasan aspek mutu yang dapat memengaruhi keamanan dan efektivitas obat.
Bagaimana praktik farmakovigilans dalam kehidupan sehari-hari di pelayanan kesehatan? Dalam praktik klinis, tenaga kesehatan seperti dokter, dokter spesialis, dokter gigi, apoteker, perawat, bidan, dan tenaga kesehatan lainnya berperan penting dengan melaporkan dugaan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang ditemukan saat merawat pasien. Pelaporan dianjurkan untuk semua dugaan reaksi obat, terutama pada obat yang baru memiliki izin edar, obat dalam pemantauan tambahan, serta penggunaan vaksin atau obat pada kondisi kehamilan. Melalui pelaporan spontan, dapat diidentifikasi sinyal awal potensi risiko, termasuk reaksi yang jarang atau muncul terlambat, sehingga pemantauan keamanan obat dapat berlangsung. Oleh karena itu, penilaian keamanan obat menjadi bagian dari praktik klinis sehari-hari, di mana tenaga kesehatan perlu memahami profil toksisitas obat, tetap waspada terhadap KTD yang tidak terduga, serta melaporkannya kepada Badan POM dan/atau industri farmasi agar evaluasi keamanan dapat dilakukan secara tepat waktu dan akurat.
Dalam praktik sehari-hari, tenaga kesehatan perlu melaporkan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) setiap kali menemukan reaksi yang dicurigai berkaitan dengan penggunaan obat, baik yang bersifat serius maupun nonserius. Pelaporan penting dilakukan jika terjadi peningkatan frekuensi reaksi yang sama, dugaan interaksi obat dengan obat lain, makanan, atau suplemen termasuk produk herbal, serta pada kondisi khusus seperti penyalahgunaan obat, penggunaan pada kehamilan dan menyusui, penghentian obat, overdosis, atau kesalahan pengobatan. Laporan juga diperlukan apabila obat menunjukkan kurangnya efektivitas atau terdapat dugaan cacat mutu yang dapat memengaruhi keamanan penggunaannya.
Melalui penerapan farmakovigilans yang berkelanjutan dan kolaborasi aktif antara industri farmasi, tenaga kesehatan, regulator, serta masyarakat, keamanan obat dapat terus dipantau dan ditingkatkan. PT. Kalbe Farma berkomitmen untuk menjalankan praktik farmakovigilans secara konsisten sebagai bagian dari tanggung jawab dalam menghadirkan produk yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat. Partisipasi aktif tenaga kesehatan dalam pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan menjadi elemen penting dalam upaya bersama menjaga keselamatan pasien, sekaligus mendukung terciptanya penggunaan obat yang lebih rasional dan berbasis keamanan di Indonesia.
Kesimpulan:
Farmakovigilans merupakan bagian penting dalam sistem pelayanan kesehatan yang bertujuan memastikan obat tetap aman, berkhasiat, dan bermutu sepanjang siklus hidupnya melalui pemantauan berkelanjutan terhadap aspek keamanan, manfaat-risiko, dan mutu obat. Pelaksanaannya melibatkan kolaborasi antara industri farmasi, regulator, dan tenaga kesehatan, terutama melalui pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang menjadi dasar identifikasi dan evaluasi risiko obat di dunia nyata. Dengan penerapan farmakovigilans yang konsisten, termasuk komitmen PT. Kalbe Farma dalam menjalankan pengawasan keamanan produk sesuai regulasi, keselamatan pasien dapat terus ditingkatkan serta penggunaan obat yang rasional dan berbasis keamanan dapat terwujud.
Gambar: Ilustrasi (Sumber: Oleksandr_Yarovoy-Envato element)
Referensi:
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans [Internet]. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia; 2022 [cited 2026 Feb 20]. Available from: https://e-meso.pom.go.id/web/useruploads/files/reference/1221014084555--PerBPOM%20Nomor%2015%20Tahun%202022%20tentang%20Penerapan%20Farmakovigilans.pdf.
2.Fadhilah H, Salman S, Hilmi IL. Article Review: Pharmacovigilance Studies on the Incidence of Adverse Drug Reactions (ADRs). Journal of Pharmaceutical and Sciences. 2023;6(1):199-206. doi:10.36490/journal-jps.com.v6i1.20. Available from: https://journal-jps.com/new/index.php/jps/article/view/20.
