Theracim

Oleh Admin Kalbe Medical pada January 09, 2019 15:44

THERACIM

Komposisi

Setiap vial mengandung nimotuzumab 50 mg

Bentuk sediaan

Cairan injeksi dalam vial

Farmakologi

Mekanisme kerja: Nimotuzumab mengikat domain ekstraseluler dari epidermal growth factor receptor (EGFR, HER1, c-Erb-1) dengan afinitas intermediate dan spesifisitas tinggi. Nimotuzumab menghambat ikatan EGF dengan reseptornya dan menghambat pertumbuhan sel tumor secara in vivo dan in vitro. Nimotuzumab memiliki efek anti-angiogenik, anti-proliferatif, dan efek pro-apoptotik poten pada tumor yang overekspresi EGFR.

Farmakokinetik:

Parameter

Keterangan

-    Distribusi

 

-    Ekskresi

Terutama didistribusikan di hati, limpa, jantung, ginjal, dan kandung kemih.

Urin (21,1% untuk dosis 50 mg, 28,2% untuk dosis 100 mg, 27,36% untuk dosis 200 mg, dan 33,57% untuk dosis 400 mg).

Waktu paruh eliminasi terminal untuk dosis 50 mg, 100 mg, 200 mg, dan 400 mg adalah 62 jam, 82 jam, 302 jam, dan 304 jam.

 

Indikasi

Glioma derajat tinggi resisten kemoterapi pada anak/remaja dengan diagnosis derajat III atau IV menurut WHO secara histologi, progresif setelah terapi primer atau relaps secara radiologi.

Kontraindikasi

Tidak disebutkan dalam informasi produk.

Dosis dan pemberian

Cara Pemberian

·         Diberikan secara infus intravena selama 30 menit.

  • Diphenhydramine sebelum terapi direkomendasikan untuk meminimalkan reaksi infus yang mungkin terjadi.

Patients

Dosage

Concurrent Therapy

Children/adolescent

Induction phase

150 mg/m2 BSA every week for 6 weeks

NA

Consolidation phase

150 mg/m2 BSA every 3 weeks until disease progression

NA


Pelarutan Nimotuzumab

  1. Vial nimotuzumab harus disimpan pada suhu 2-8°C. Jangan dibekukan. Jangan dikocok. Aktivitas biologi dapat hilang setelah dibekukan dan dicairkan.
  2. Produk harus diinspeksi secara visual mengenai partikulat dan perubahan warna sebelum diberikan. Jika terdapat hal-hal tersebut, produk tidak boleh digunakan.
  3. Dengan teknik aseptik dan menggunakan syringe steril, buka tutup vial dan usap bagian atas vial dengan larutan anti-bakteri, dan masukkan jarum ke dalam vial untuk mengambil larutan.
  4. Nimotuzumab harus dilarutkan dengan infus 250 mL NaCl 0,9%.

Setelah dilarutkan dalam larutan normal saline, larutan tersebut stabil secara kimia dan fisik sampai 72 jam pada suhu ruang (25 ± 3°C). Larutan tersebut tidak aktif setelah waktu stabilitas terlewati dan tidak boleh digunakan.

Peringatan dan Perhatian

· Hati-hati pada pasien yang sebelumnya diterapi dengan antibodi monoklonal murine, pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap produk ini atau produk lain berasal dari sel mamalia NSO atau komponen apapun dari produk ini.
·  Hati-hati pada pasien dengan disfungsi jantung, diabetes melitus, hipertensi arteri, dan riwayat reaksi alergi berat.
·  Tidak diberikan pada ibu hamil dan menyusui.

Interaksi Obat

Tidak terdapat interaksi bermakna jika diberikan bersama gemcitabine.

Interaksi dengan obat sitostatik lain belum dinilai.

Efek Samping

Sering: menggigil, fatigue, sakit kepala, mual, pireksia, tremor, peningkatan SGPT, dan muntah.

Non-serius (pada anak): eritema, leukopenia, fatigue, sakit kepala, mual, dan muntah.

Jarang: mialgia, somnolen, disorientasi, hematuria, peningkatan enzim hati.

Sangat jarang: reaksi alergi yang berpotensi fatal (termasuk hipotensi dan urtikaria cepat dan berat).

Penyimpanan

Simpan pada suhu 2-8ºC.

Obat ini tidak boleh dikocok dan dibekukan.

Kemasan

Satu dus berisi 2 vial nimotuzumab 50 mg.